重磅!!!勃林格殷格翰三个创新药物同时获CFDA批准

摘要: 上演帽子戏法

勃林格殷格翰公司三个新药维加特?(尼达尼布)用于治疗特发性肺纤维化、欧唐静?(恩格列净)用于治疗2型糖尿病以及双加?(替米沙坦氨氯地平片)用于治疗高血压已于近日同时获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)上市批准。


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第一弹

抗肺纤维化创新靶向药维加特?(尼达尼布)


特发性肺纤维化(IPF) 是一种严重的致命性肺部疾病,由于患者肺部组织呈蜂巢状,被形象地称为“蜂窝肺”。IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病,患病率为(2-29)/10万 ,多发于50岁以上的老年人 。我国IPF的发病率尚未有准确的流行病学数据。


IPF疾病进展具有不可预测性,急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡,5年生存率低于30%,比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少,患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。


作为创新靶向药物,维加特?(尼达尼布 ) 过阻断肺纤维化进程中信号转导通路的生长因子受体发挥作用, 可有效延缓疾病进展,减少急性加重风险,改善生活质量。它的获批为中国IPF患者提供了全新的治疗选择,为中国的呼吸科医生提供一个有力的治疗武器,并有助于推动我国IPF的诊断和治疗水平的提高。


尼达尼布在2015年被纳入国际IPF治疗指南,2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。今年6月,尼达尼布被中国食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单,并在短短3个月后获得批准上市。



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第二弹

新一代口服降糖药欧唐静?(恩格列净) 


欧唐静?(恩格列净)是新一代的口服高选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,适用于单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物改善2型糖尿病患者的血糖控制。欧唐静?拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。


除具有明确的降糖效果外,还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外益处1。该药的安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管疾病风险以及肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME?)证实能降低心血管原因的死亡风险的2型糖尿病药物1



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第三弹

新复方降压药双加?(替米沙坦氨氯地平片)


当前我国高血压患病人数预计已达2.7 亿。包括脑卒中、冠心病、心力衰竭、肾脏疾病在内的高血压严重并发症致残和致死率高,已成为我国家庭和社会的沉重负担。


作为公司经典降压产品组合美卡素家族新成员,双加?是在全球范围内广受欢迎的固定复方制剂降压药,包含了血管紧张素II受体拮抗剂+钙离子拮抗剂两个成份,用于治疗原发性高血压。全球临床试验数据显示 ,双加?治疗2周即可血压达标,降幅最高达50mmHg,24小时动态血压监测达标率高达82.7%,是唯一两个组成成份的半衰期均超过24小时的ARB+CCB复方制剂2,3




勃林格殷格翰大中华区人用药品负责人冯耐德表示:

我们非常高兴地看到公司的三个创新药物同时获得CFDA批准。这三个药物对应着三个十分重要的疾病领域。感谢CFDA在帮助病人尽早获得创新药治疗方面做出的努力。它们的获批将为中国患者和医生提供全新的、极具价值的治疗选择,有助于填补国内特发性肺纤维化、糖尿病和高血压疾病治疗领域内亟待满足的医疗需求。”




参考文献:

1Zinman B., et al.Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med; 2015 10.1056.

2.William B. Whitea,Thomas W. Littlejohnb, Claudio R. Majulc, Willie Oigmand,Rafael Olverae,Mary Seeberf, Helmut Schumacherg and Giuseppe Manciah, Effects of telmisartanand amlodipine in combination on ambulatory blood pressure in stages 1–2 hypertension, Blood Pressure Monitoring 2010 15:4

3.T.Littlejohn, C.Majul, R.Olvera, M.Seeber,A.Singh,S.Koval,M.Kobe, H.Schumacher. Piedmont Medical Research, NorthCarolina, U.S.;Hospital Santojanni, Buenos Aires, Argentina; Clinica deEstudios Medicos SC, Mexico, Mexico; Mediclinic Heart Hospital, Sunnyside,South Africa; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Inc, Connecticut, U.S.Boehringer Ingelheim GmbH& Co.KG, Germany. Journal of Hypertension 2008,26


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